Hirschmann Laborgeräte GmbH & Co. KG

In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung geeignet sind, um durch eine In-Vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Blut- und Gewebespenden, ausschließlich oder hauptsächlich Informationen zu erlangen.

• über physiologische oder pathologische Zustände oder
• über angeborene Anomalien oder
• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
• zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
  

In-Vitro-Diagnostika können Reagenzprodukte, Kalibrier- und Kontrollmaterial, Instrumente, Apparate, Geräte und auch Probebehältnisse sein.

Das Produktangebot der In-Vitro-Diagnostika bei Hirschmann besteht unter anderem aus:

• Einmalkapillarpipetten
• Haematokritkapillaren
• Deckgläser
• Zählkammern
• Versiegelungswachsplatten  

In der europäischen Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika sind Regelungen für die unter diese Richtlinie fallenden Produkte getroffen worden. Die Bestätigung über die Erfüllung der IVD-Richtlinie erfolgt durch das Aufbringen des CE-Zeichen auf dem Produkt, sowie durch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Hierdurch wird bestätigt, daß das Produkt den grundlegenden Anforderungen der IVD-Richtlinie entspricht und die entsprechenden Prüfungen durchgeführt worden sind.